中青評(píng)論：國產(chǎn)仿制藥替代原研藥如何破局

人馬座

近期，一篇題為《醫(yī)院越來越難開到進(jìn)口原研藥》的文章引發(fā)關(guān)注，這篇文章觸及了部分老百姓對(duì)國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的擔(dān)憂。仿制藥是針對(duì)原研藥而言的，原研藥過了專利期以后，會(huì)迅速出現(xiàn)可替代的仿制藥，這是普遍存在的國際慣例。以制藥市場比較成熟的美國為例，大約有90%的處方都是仿制藥。既然如此，為什么我國部分老百姓對(duì)仿制藥，特別是國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量會(huì)如此擔(dān)心？

仿制藥可以代替原研藥的前提是，二者的有效性和安全性沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作應(yīng)運(yùn)而生。早在上世紀(jì)70年代末，美國就開啟了仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，日本是在上世紀(jì)80年代開始。我國則是從2016年開始，當(dāng)年2月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》發(fā)布。業(yè)內(nèi)人士也常說，我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作有歷史欠賬，這個(gè)欠賬時(shí)長約為30年。在這欠賬的30年期間，老百姓逐漸形成了對(duì)進(jìn)口原研藥的依賴心理，這種依賴心理的消除需要一定的時(shí)間。仿制藥的高市場占有量是國際慣例，目前，相關(guān)部門正在通過大量工作，努力將國內(nèi)用藥市場對(duì)標(biāo)國際慣例。

2018年，國家醫(yī)保局成立伊始，便開啟藥品的集中帶量采購工作，并以集采為契機(jī)，提升仿制藥的使用比例。集采將通過一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥入圍的門檻。集采前，未過評(píng)仿制藥的使用量占了近50%的市場，集采后，這一比例降到了5%以下。與此同時(shí)，集采中選藥品中，國產(chǎn)仿制藥的占比已經(jīng)上升到了96%。

國家醫(yī)保局組織開展的進(jìn)入集采的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作樣本量巨大。以2021年公布的對(duì)“4+7”集采試點(diǎn)藥品的一致性評(píng)價(jià)工作為例，涉及了20家醫(yī)院的11萬份真實(shí)患者的病歷，這樣規(guī)模的樣本量在世界范圍內(nèi)也是比較多的。一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果是，進(jìn)入集采的仿制藥和原研藥沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。

2023年，國家醫(yī)保局又公布了第二次仿制藥一致性評(píng)價(jià)結(jié)果，涉及的病歷為14萬份，歷時(shí)2年，評(píng)價(jià)的結(jié)果也是仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

然而，原研藥在市場上仍有優(yōu)勢，讓社會(huì)更充分地接受仿制藥需要一定的時(shí)間。可以說，我國目前正處于培養(yǎng)對(duì)國產(chǎn)仿制藥的信任階段。這個(gè)階段，生產(chǎn)部門、監(jiān)管部門等各方面都應(yīng)嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，容不得半點(diǎn)馬虎，否則就會(huì)讓前期積累的信任付諸東流。與此同時(shí)，確保原研藥的選擇渠道，對(duì)仿制藥獲得公眾自然的認(rèn)同也很重要。

除了慣性思維，還因?yàn)樗幤菲涔逃械奶厥庑�。藥品涉及生命健康安全，沒有人愿意拿自己和家人的生命健康冒險(xiǎn)，但是藥品有專業(yè)壁壘，一般人很難自己判斷質(zhì)量好壞，因此會(huì)本能地認(rèn)為“便宜沒好貨”。

事實(shí)未必如此，國外的原研藥過了專利保護(hù)期后，價(jià)格會(huì)迅速下跌，在相關(guān)政策的干預(yù)下，便宜的過評(píng)仿制藥會(huì)迅速占領(lǐng)市場，這就是業(yè)內(nèi)所說的“專利懸崖”現(xiàn)象。專利保護(hù)期大約為20年，專利保護(hù)期內(nèi)，藥品價(jià)格很高，這樣可以保證藥品企業(yè)的創(chuàng)新積極性，過了專利保護(hù)期后，價(jià)格大幅下跌，保證了患者的用藥權(quán)益，實(shí)現(xiàn)共贏。

由此可見，仿制藥的存在并不是“原罪”，老百姓焦慮的也不是仿制藥本身，而是藥品的質(zhì)量。唯有嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，才可以最終獲得老百姓的信任。

來源：“中青評(píng)論”微信公號(hào)