深圳一藥店銷售無(wú)證新冠抗原檢測(cè)試劑盒被查

東方彧卿

　記者4月11日從深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，近日，市市場(chǎng)監(jiān)管局市場(chǎng)稽查局藥品稽查處接到舉報(bào)，稱羅湖區(qū)某藥店銷售無(wú)證新冠抗原檢測(cè)試劑盒，執(zhí)法人員立即趕赴該藥店展開調(diào)查。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)某品牌新冠抗原檢測(cè)試劑盒48盒，并對(duì)該藥店經(jīng)營(yíng)者立案調(diào)查。

　　經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉案產(chǎn)品為深圳南山區(qū)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)，是該公司出口產(chǎn)品，未取得國(guó)內(nèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。涉案產(chǎn)品為該藥店從龍華區(qū)某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法購(gòu)進(jìn)，隨即執(zhí)法人員同時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)展開深入調(diào)查。

　　經(jīng)了解，涉案產(chǎn)品確實(shí)為南山區(qū)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的出口產(chǎn)品，經(jīng)廠家鑒定為出口香港版本，該批次產(chǎn)品全部發(fā)往香港客戶。廠家向執(zhí)法人員反映，近期在電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)商戶非法經(jīng)營(yíng)出口版本產(chǎn)品，不排除產(chǎn)品出口后回流內(nèi)地市場(chǎng)可能性。該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱涉案產(chǎn)品系從外地購(gòu)進(jìn)，目前相關(guān)情況仍在進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)中。

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局提醒廣大經(jīng)營(yíng)者，要依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件。對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，市場(chǎng)監(jiān)管部門將嚴(yán)厲查處。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂）第八十一條，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　市場(chǎng)監(jiān)管部門同時(shí)提醒廣大市民，通過正規(guī)渠道選購(gòu)新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，選購(gòu)時(shí)應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品外包裝，字體一般為簡(jiǎn)體中文，并標(biāo)注械字號(hào)標(biāo)識(shí)。截至4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)24個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，可登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢真?zhèn)巍Ｈ舭l(fā)現(xiàn)涉嫌違法線索，請(qǐng)撥打12345熱線投訴舉報(bào)。

來(lái)源：深圳特區(qū)報(bào)