中國系最大疫苗生產(chǎn)國 需把疫苗用法律管起來

青青雨綿綿

　    我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上


　　【新聞廣角】把“極端重要”的疫苗用法律管起來

      資料圖：海南博鰲超級(jí)醫(yī)院的護(hù)士展示剛剛注射完的HPV九價(jià)疫苗。中新社記者 駱云飛 攝

　　一年前的7月6日至8日，藥品監(jiān)管部門對(duì)長春長生公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為，隨即責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)。這起疫苗事件曝光后，引發(fā)輿論強(qiáng)烈關(guān)注。

　　今年6月29日，十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過疫苗管理法。這是我國首次就疫苗管理單獨(dú)立法。

　　事實(shí)上，我國此前并非沒有對(duì)疫苗的相關(guān)法律規(guī)定。疫苗管理法出臺(tái)前，在藥品管理法、傳染病防治法以及疫苗流通和接種管理?xiàng)l例中，都已經(jīng)對(duì)疫苗的管理制度有所規(guī)定。之所以專門立法，原因在于“疫苗的極端重要性”。為了把這件“極端重要”的事管好，新法明確提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定，還明確了更為嚴(yán)厲的處罰規(guī)定。

　　“長春長生”案成立法“導(dǎo)火索”

　　談到疫苗管理法，“長春長生”是個(gè)繞不開的案件。2018年10月，藥監(jiān)部門查明長春長生公司的違法事實(shí)，對(duì)其處以合計(jì)91億元的罰款，對(duì)涉案的多名負(fù)有責(zé)任的人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。

　　長春長生問題疫苗案件，既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。因此，該案成為推動(dòng)疫苗管理法立法工作的“導(dǎo)火索”。

　　全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰說，近年以來，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發(fā)生后�！叭珖�人大常委會(huì)作為立法機(jī)關(guān)立即行動(dòng)起來，我們也整理了現(xiàn)行有關(guān)法律、行政法規(guī)中的規(guī)定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對(duì)疫苗管理制度進(jìn)一步健全完善�！痹�杰介紹說，“從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。因?yàn)榇蠹艺f這個(gè)要到藥法上去找，那個(gè)要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動(dòng)的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定�！�

　　將于今年12月1日實(shí)施的疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，該法規(guī)定了疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。

　　全過程、全環(huán)節(jié)、全方位嚴(yán)管

　　疫苗是特殊的藥品。和一般藥品相比，疫苗的特殊性在于，它是用來預(yù)防和控制傳染病的有效公共衛(wèi)生手段，涉及到公共安全和國家安全。而且，疫苗是生物制品，其生產(chǎn)過程具有復(fù)雜性。中國食品藥品檢定研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，2017年共批簽發(fā)疫苗約計(jì)7.12億人份，其中國產(chǎn)疫苗約計(jì)6.94億人份。目前，我國已經(jīng)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家之一，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上。

　　為了讓疫苗能夠安全、有效、可及，此次疫苗管理法的立法目的“首先要保證疫苗安全，能夠做到安全有效可及，保障公共健康�！�

　　國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，疫苗管理法明確提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。 ”

　　據(jù)介紹，最嚴(yán)格的監(jiān)管主要體現(xiàn)在最嚴(yán)格的研制管理、生產(chǎn)準(zhǔn)入管理、過程控制、流通和配送管控以及嚴(yán)厲的處罰五個(gè)方面。

　　焦紅說：“研制管理，強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)來組織實(shí)施。 ”

　　在生產(chǎn)準(zhǔn)入管理方面，從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

　　在過程控制方面，要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

　　在流通和配送管控方面，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

　　焦紅表示，疫苗管理法全面貫徹落實(shí)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，“對(duì)疫苗實(shí)施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升，也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心。”

　　違法者將面臨嚴(yán)厲處罰

　　在疫苗管理法立法過程中，從草案一審、二審到最后的三審，以及在各次公開征求意見過程中，對(duì)違法行為“加大懲罰力度、提高違法成本”的建議一直伴隨左右。最高立法機(jī)關(guān)回應(yīng)這些意見，懲罰力度逐步升級(jí)，直到法律最終出臺(tái)。

　　在草案一審稿和二審稿中，對(duì)生產(chǎn)、銷售假疫苗行為的罰款限額為“15倍以上30倍以下”，到了草案第三次提請(qǐng)審議之時(shí)，罰款上限被進(jìn)一步提高到50倍。

　　除了提高違法行為的經(jīng)濟(jì)成本，疫苗管理法第七十九條和第八十條分別規(guī)定：“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。”“生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1倍以上10倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。”

　　袁杰指出，新法規(guī)定的處罰形式是比較多的，已經(jīng)不僅僅是罰款，同時(shí)還要處罰到人。對(duì)這些違法生產(chǎn)的單位、窩點(diǎn)，如果有法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的、直接負(fù)責(zé)主管人員、關(guān)鍵崗位人員還有其他責(zé)任人員，要沒收他們有關(guān)的收入，并處收入1倍到10倍的處罰，還有終身禁業(yè)，還有拘留。

　　此外，袁杰還表示“對(duì)假疫苗、劣疫苗嚴(yán)懲不貸，對(duì)數(shù)據(jù)造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴(yán)懲不貸。對(duì)嚴(yán)重違反有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、運(yùn)輸管理規(guī)范，特別是運(yùn)輸過程中冷鏈的管理規(guī)范的違法者，嚴(yán)懲不貸。”

　　焦紅也介紹說，在疫苗管理法中對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。

來源：工人日?qǐng)?bào)

聲明：該文觀點(diǎn)僅代表作者本人，汕尾市民網(wǎng)系信息發(fā)布平臺(tái)，僅提供信息存儲(chǔ)空間服務(wù)。如轉(zhuǎn)載涉及版權(quán)等問題，請(qǐng)作者與我們聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間處理，謝謝！圖片來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除。