汕尾市民網

汕尾市市場監(jiān)督管理局公布一批藥品安全鞏固提升行動典型案例

　　為進一步推進藥品安全鞏固提升行動工作開展，有效排查化解藥品領域安全風險隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，堅決守牢藥品安全底線，維護藥品市場秩序，優(yōu)化營商環(huán)境，服務醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展，不斷增強人民群眾的安全感、獲得感和幸福感�，F(xiàn)將全市藥品安全鞏固提升行動中查處的具有一定典型性、代表性案件通報如下。

　　一、陸豐市***門市銷售假藥案

　　汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對陸豐市***門市進行檢查時發(fā)現(xiàn)擺放有外包裝標示產品名“頂級偉哥”、“美國腎黃金”等宣稱補腎壯陽、延時等功效的產品以及“黃精蝮蛇丸”。以上產品特征與藥品一致，均標注了功能主治及適應人群，其標注的食品批準文號無法查詢，外包裝無標示藥品批準文號�，F(xiàn)場負責人無法提供以上涉案產品的購進單據(jù)及供貨商資質。同時，委托汕尾市食品藥品檢驗所進行抽樣檢測，經檢測，涉案產品中“頂級偉哥”、“美國腎黃金”等7批宣稱補腎壯陽、延時等功效的產品全部檢出西地那非，“黃精蝮蛇丸”檢出醋酸潑尼松。當事人存在銷售假藥的行為。

　　當事人銷售假藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條的第一款規(guī)定，其銷售假藥的情形，構成犯罪，違反了《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》（中華人民共和國國務院令第310號）的規(guī)定。汕尾市市場監(jiān)督管理局依法將該案件移送公安機關追究刑事責任。

　　二、陸河縣河口鎮(zhèn)**藥店銷售假藥案

　　汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對陸河縣河口鎮(zhèn)**藥店進行檢查時發(fā)現(xiàn)在該藥店收銀臺下方抽屜放置有5盒“蟲草鹿鞭丸”，該產品外包裝標示有“壯陽佳品”“根治陽痿早泄”等治療功效，特征與藥品一致，產品說明書均標注了功能主治及適應人群，但沒有標示藥品生產批準文號，該藥店經營者現(xiàn)場亦無法提供合法的購入憑證。執(zhí)法人員當場依法對上述5盒“蟲草鹿鞭丸”實施行政強制措施予以扣押。同時，委托汕尾市食品藥品檢驗所進行抽樣檢測，經檢測，涉案產品中“蟲草鹿鞭丸”檢出西地那非。當事人存在銷售假藥的行為。

　　當事人銷售假藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條的第一款規(guī)定，其銷售假藥的情形，構成犯罪，違反了《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》（中華人民共和國國務院令第310號）的規(guī)定。汕尾市市場監(jiān)督管理局依法將該案件移送公安機關追究刑事責任。

　　三、汕尾市海豐縣附城***大藥行未經許可經營第三類醫(yī)療器械案

　　汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對汕尾市海豐縣附城***大藥行（以下簡稱“當事人”）經營場所檢查，發(fā)現(xiàn)當事人未經許可銷售第三類醫(yī)療新優(yōu)銳™一次性使用注射筆用針頭，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規(guī)定，汕尾市市場監(jiān)督管理局對當事人作出責令改正違法行為、沒收違法經營的第三類醫(yī)療器械、罰款人民幣陸萬元（60000元）的行政處罰。

　　四、海豐縣城**藥店**分店未向具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品及購進藥品未建立相關購銷記錄案

　　汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對海豐縣城**藥店**分店進行執(zhí)法檢查。當事人的經營場所有懸掛《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營許可證》。在其經營場所擺放的“步長®腦心通膠囊”等藥品，當事人無法提供其合法進貨憑證、留存相關供貨商資質及相關購銷記錄。執(zhí)法人員當場對以上涉案物品實施扣押行政強制措施。違法藥品貨值為6260元。該藥店未向具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品及購進藥品未建立相關購銷記錄的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第五十七條的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條、第一百三十條的規(guī)定對當事人作出警告、責令改正違法行為、沒收違法經營的藥品、處藥品貨值金額（貨值金額為6260元）不足五萬元的，按五萬元計算二倍的罰款人民幣壹拾萬（￥100000）元。

　　五、***個體診所購進醫(yī)療器械未建立進貨查驗制度及使用未依法注冊、過期的醫(yī)療器械案

　　汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對***個體診所進行執(zhí)法檢查，當事人場所有懸掛《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。在該診所操作區(qū)的操作材料柜內發(fā)現(xiàn)已開封的“聚羧酸鋅水門汀”（生產日期202011使用期限：2年）等過期及無注冊號的“Glaslonomer FX-Ⅱ”醫(yī)療器械。當場對以上該醫(yī)療器械實施行政強制措施予以扣押。執(zhí)法人員根據(jù)對周啟海詢問筆錄結合同類產品市場價計算出被扣押的醫(yī)療器械價值為259元。該診所購進醫(yī)療器械未建立進貨查驗制度及使用未依法注冊、過期的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第三項、第八十九條第一款第三項的規(guī)定對當事人作出警告、責令改正違法行為、沒收已扣押的醫(yī)療器械、罰款貳萬壹仟元（21000元）的行政處罰。

　　六、汕尾紅海灣經濟開發(fā)區(qū)***口腔門診部使用過期的醫(yī)療器械且未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度案

　　汕尾市市場監(jiān)督管理局紅海灣分局執(zhí)法人員對汕尾紅海灣經濟開發(fā)區(qū)***口腔門診部開展檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該門診部醫(yī)師操作臺上“聚羧酸鋅水門�。ㄗ�冊號：國械注準20193171717、規(guī)格：30g）”等3瓶醫(yī)療器械存在過期問題，同時現(xiàn)場負責人無法提供上述醫(yī)療器械的進貨臺賬，當事人涉案貨值以采購價計共為34元。該診所使用過期的醫(yī)療器械且未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第三項、第八十九條第一款第三項的規(guī)定對當事人作出：警告、沒收已過期醫(yī)療器械、罰款貳萬零一百元（20100）元的行政處罰。

　　七、汕尾市***貿易有限公司銷售標簽不符合規(guī)定化妝品案

　　海豐縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對海豐縣城東鎮(zhèn)的汕尾市***貿易有限公司進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當事人設置在海豐縣城東鎮(zhèn)****小區(qū)路口的倉庫內貨架有擺放銷售“Nepicy”標識 (生產日期: 20220822: 條形碼: 6975575320003)的豐胸乳沒有中文標簽，當事人現(xiàn)場無法提供該批沒有中文標簽“Nepicy”標識 (生產日期: 20220822: 條形碼: 6975575320003)豐胸乳的合法來源手續(xù)。當事人采購化妝品時未索取產品的出廠檢驗合格證明，該行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款，當事人銷售的化妝品最小銷售單元無中文標簽，也無中文標明注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址以及執(zhí)行標準等內容，該行為違反了《化妝品標簽管理辦法》第五條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十六條，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第二項、第六十一條第一款第五項的規(guī)定對當事人作出：警告、罰款170萬元、沒收扣押“Nepicy”標識豐胸乳2520盒、沒收違法所得8.4萬元的行政處罰。

　　八、***經營假冒化妝品案

　　陸豐市市場監(jiān)管局接甲東鎮(zhèn)人民政府通報線索，甲東鎮(zhèn)在治安卡口攔截檢查一路過的貨車（該車始發(fā)地為汕頭市，目的地為廣州市），發(fā)現(xiàn)貨車內載有無任何來源手續(xù)的化妝品。市場監(jiān)管局執(zhí)法人員接到線索后，迅速介入，查獲無合法來源手續(xù)的化妝品4萬余件，重約14噸。經調查，該貨車通過“貨拉拉”第三方貨運平臺接到訂單，訂單顯示貨物為“玩具”，發(fā)貨地為汕頭某網吧附近，收貨人為廣州的陳某。涉案司機未對貨物進行開箱查驗，現(xiàn)場無法提供貨物的來源手續(xù)，辦案人員隨即對涉案貨物進行扣押。經辦案人員清點，該批貨物共有BLACK OPIUM YVESSAINTLAURENT、SAUVAGE Dior、CHANCE CHANEL EAU TENDER等9類知名品牌香水4萬余件。經鑒定，涉案化妝品均為假冒產品，涉案貨值達2695萬多元。因涉案貨值巨大，當事人的行為涉嫌違反刑法相關規(guī)定，陸豐市市場監(jiān)管局已將案件移送公安機關處理。

　　九、***無證生產、銷售假冒化妝品案

　　接陸豐市甲東鎮(zhèn)政府提供的線索，陸豐市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法一隊聯(lián)合甲東鎮(zhèn)綜合執(zhí)法隊到陸豐市甲東鎮(zhèn)岱頭村韓輝廠右側第二排的廠房進行檢查。在執(zhí)法檢查現(xiàn)場，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該廠房無證生產、銷售假冒化妝哦，現(xiàn)場查獲如下物品:

　　生產設備：半自動臥式膏液灌裝機1套。成品：（一）貝親(pigeon)嬰兒爽身露9箱(30瓶/箱，200ml/瓶);（二）貝親(pigeon)嬰兒爽身露包裝盒11箱(1000個/箱);（三）安利(Amway)濃縮洗潔精146箱(15瓶/箱，1L/箱);（四）無比滴(MUHI)止癢液1060瓶(50ml/瓶);（五）(松達)嬰兒舒緩特護爽17箱(60瓶/箱、48g/瓶);（六）屁屁樂嬰兒護臀霜29箱(60瓶)箱、60g/瓶);（七）VAPE 未來驅蚊噴霧8箱(20瓶/箱，200ml/瓶)；（八）麗齒健多效含氟牙膏5箱(60只/箱，200g/瓶)。半成品：保濕精華半成品14桶(50kg/桶)。包裝物：（一）屁屁樂嬰兒護臀霜無標識瓶蓋 1500個;（二）屁屁樂嬰兒護臀霜無標識瓶身 500個。本案涉案物品總貨值合計510937.2元。因涉案貨值巨大，當事人的行為涉嫌違反刑法相關規(guī)定，陸豐市市場監(jiān)管局已將案件移送公安機關處理。

來源：汕尾市市場監(jiān)督管理局