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標(biāo)題: 輝瑞新冠口服藥獲進(jìn)展疫苗臨床試驗(yàn)卻曝“丑聞” [打印本頁(yè)]

作者: 淺笑心柔 時(shí)間: 2021-11-7 22:09
標(biāo)題: 輝瑞新冠口服藥獲進(jìn)展疫苗臨床試驗(yàn)卻曝“丑聞”
美國(guó)輝瑞公司5日發(fā)布消息稱(chēng)，其研發(fā)的一款口服抗病毒藥物在臨床試驗(yàn)中顯示較好的新冠治療效果。不過(guò)，該公司新冠疫苗臨床試驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)近期被曝光在試驗(yàn)過(guò)程中存在諸多不規(guī)范操作，這讓外界對(duì)其藥物和疫苗的信譽(yù)產(chǎn)生疑問(wèn)。

《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》近期刊發(fā)的一篇報(bào)道說(shuō)，輝瑞公司的新冠疫苗臨床試驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)可能存在試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠、試驗(yàn)操作不規(guī)范等問(wèn)題。

報(bào)道稱(chēng)，一家名為“文塔維亞研究集團(tuán)”的機(jī)構(gòu)作為承包商，協(xié)助輝瑞開(kāi)展了新冠疫苗的部分臨床試驗(yàn)。文章說(shuō)，該集團(tuán)的前員工揭露這家機(jī)構(gòu)參與試驗(yàn)的過(guò)程中存在不少問(wèn)題，例如糟糕的實(shí)驗(yàn)室管理、參與試驗(yàn)的患者未能在可能出現(xiàn)疫苗副作用方面獲得及時(shí)跟蹤監(jiān)測(cè)、違反操作規(guī)定且沒(méi)有及時(shí)上報(bào)、試驗(yàn)用疫苗未在合適溫度下保存、試驗(yàn)樣本標(biāo)簽混亂、試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性存疑等。

《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》的文章還說(shuō)，去年9月有“文塔維亞研究集團(tuán)”員工向美國(guó)食品和藥物管理局舉報(bào)該集團(tuán)存在上述問(wèn)題，但輝瑞仍繼續(xù)讓這家機(jī)構(gòu)以研究承包商的身份參與新冠疫苗的其他臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

有讀者在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站實(shí)名評(píng)論說(shuō)，“我們還怎能相信輝瑞提供的安全性數(shù)據(jù)？”

在這一背景下，輝瑞5日發(fā)布了新冠口服藥物的新進(jìn)展。該公司的聲明說(shuō)，Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果顯示，口服該公司新型抗病毒藥物PAXLOVID的新冠患者與安慰劑對(duì)照組相比，能降低89%的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。

這項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)涉及上千名成年新冠病患，他們發(fā)展成重癥的風(fēng)險(xiǎn)較高。試驗(yàn)中，一部分人每12小時(shí)服用一次PAXLOVID，持續(xù)5天；對(duì)照組服用安慰劑。同時(shí)，這款口服藥可與另一種常見(jiàn)抗病毒藥物利托那韋聯(lián)合使用，從而加強(qiáng)藥效。

輝瑞公司首席執(zhí)行官阿爾伯特·布拉在聲明中稱(chēng)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示這款候選口服抗病毒藥如能獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，將有助降低新冠患者病癥的嚴(yán)重程度，并大幅降低其發(fā)展到需住院治療的風(fēng)險(xiǎn)。

來(lái)源：新華網(wǎng)

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