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標題: 輝瑞擬申請第三劑新冠疫苗接種授權 [打印本頁]

作者: 別無所求 時間: 2021-7-10 23:07
標題: 輝瑞擬申請第三劑新冠疫苗接種授權
美國輝瑞制藥有限公司和德國生物新技術公司8日發(fā)表聯合聲明，計劃下月向美國和歐洲等地監(jiān)管機構申請它們聯合研發(fā)的新冠疫苗第三劑接種授權，理由是接種第三劑疫苗可大幅增強針對新冠病毒的抗體水平，包括針對眼下正在全球范圍內加速傳播的德爾塔毒株。

不過，美國監(jiān)管部門回應，目前暫不支持已完成兩劑疫苗接種的美國民眾接種第三劑。

【抗體水平變化】

這兩家制藥企業(yè)在聲明中說，它們開展的研究初步數據顯示，接種第三劑疫苗后，針對新冠原始毒株和南非發(fā)現的貝塔毒株的抗體水平比接種兩劑提高了5至10倍。它們預計，第三劑疫苗對德爾塔毒株也會有類似效果。

聲明說，兩家公司“有望不久發(fā)布更明確的數據，包括在經同行評審的期刊上發(fā)布，同時打算今后數周內向美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局和其他監(jiān)管機構提交數據”。

路透社援引輝瑞公司首席科學官米卡埃爾·多爾斯滕的話說，以色列近期報告輝瑞疫苗預防新冠感染的有效率有所下降，主要原因是相當一部分感染者是在今年一二月接種新冠疫苗，6個月后體內抗體水平下降，感染風險增加。兩家藥企因此認為，可能需要在完成第二劑接種6至12個月內接種第三劑。

多爾斯滕認為，第三劑對老年人而言尤其重要。

以色列衛(wèi)生部本月5日發(fā)布的數據顯示，由于德爾塔毒株傳播，輝瑞疫苗在以色列預防新冠感染的有效率下降至64%，而5月德爾塔毒株尚未在以色列流行時有效率為94.3%。不過，輝瑞疫苗防止感染者發(fā)展為重癥和入院治療的有效率仍達93%。

據法新社報道，這兩家藥企還在研發(fā)專門針對德爾塔毒株的疫苗。第一批疫苗已在生物新技術公司位于德國美因茨的工廠生產出來。兩家公司預計，一旦獲得監(jiān)管部門批準，臨床研究將于8月開始。

不過，多爾斯滕說，公司目前認為尚無必要用新疫苗替代現有疫苗。

【第三劑是否必要】

多爾斯滕說，多個歐洲國家以及其他國家和地區(qū)已派人聯系輝瑞公司，討論第三劑接種事宜，其中部分可能在美國授權前啟動加強針接種。不過，一些科學家質疑是否需要接種第三劑，美國監(jiān)管部門也暫不支持接種加強針。

輝瑞和生物新技術公司發(fā)表聯合聲明數小時后，美國食品和藥物管理局與疾病控制和預防中心也發(fā)表聯合聲明，稱衛(wèi)生機構會通過“基于科學的嚴格程序”考慮是否或何時可能需要加強針。評估過程將參考制藥企業(yè)提供的數據，“但不會只依賴這些數據”。

這份來自監(jiān)管機構的聲明說：“只有當科學證明需要時，我們才會準備接種加強針。”

美國斯克里普斯轉化科學研究所主任、分子醫(yī)學教授埃里克·托波爾認為，評估是否需要接種加強針不能僅依據抗體水平變化，還要綜合考慮人體免疫反應的多個參數，比如面對病毒攻擊時可以根據需要產生抗體的記憶B淋巴細胞。

美國范德比爾特大學醫(yī)學中心疫苗專家威廉·沙夫納說，美國當務之急仍是推進第一劑和第二劑疫苗接種工作。

多爾斯滕說，鑒于接種第三劑疫苗將提升疫苗需求，而不少國家和地區(qū)眼下疫苗供應短缺，輝瑞著手尋求多管齊下提高產量。公司目前定下的目標是今年生產30億劑新冠疫苗，明年生產40億劑。

據路透社報道，輝瑞預計新冠疫苗將成為公司多年內主要收入來源，僅2021年疫苗銷售額就可達260億美元。美國昆泰醫(yī)藥公司估算，到2025年，全球用于新冠疫苗的支出總額可能達1570億美元。

來源：新華網

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